“海南自贸港政策解读”
系列主题新闻发布会
(第二十七场)
——“海南自由贸易港
博鳌乐城国际医疗旅游先行区
临时进口使用保健食品
和特殊医学用途配方食品
管理暂行规定”专场
实录
(2024年12月31日)

中共海南省委宣传部新闻发布处副处长廖宝祺：

女士们、先生们，记者朋友们，大家上午好!欢迎回来，继续参加海南省新闻办公室举办的2024年最后一场新闻发布会。本场发布会是“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会的第二十七个专场——“海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品管理暂行规定”专场。

近日，海南省人民政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》(以下简称“两个《暂行规定》”)。本场发布会我们就聚焦两个《暂行规定》，对两个《暂行规定》进行政策解读。为了帮助大家更好地了解相关情况，今天的发布会，我们非常高兴地邀请到：海南省市场监督管理局、海南省知识产权局党组成员，海南省市场监督管理局副局长、新闻发言人林刚先生;海南省市场监督管理局、海南省知识产权局党组成员，海南省市场监督管理局副局长黎运达先生;海南省卫生健康委委员会党委委员、副主任张光鹏先生;海口海关二级巡视员王辉平先生;海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长符祝女士;海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑先生。请他们介绍相关情况并回答记者朋友们关心的问题。

下面，首先请省市场监管局副局长林刚先生做主发布，为大家介绍两个《暂行规定》的有关情况。

海南省市场监督管理局、海南省知识产权局党组成员，海南省市场监督管理局副局长、新闻发言人林刚：

谢谢主持人。各位媒体朋友，大家上午好!12月29日印发的两个《暂行规定》，是贯彻落实全国人大调法决定的配套文件，也是自贸港建设先行先试的一项内容。接下来，我向大家汇报两个《暂行规定》的有关情况。

一、两个《暂行规定》的起草背景

2013年2月28日，经党中央同意，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2018年，国务院赋予海南省人民政府对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械和药品的审批权。为进一步支持海南全面深化改革开放，推动海南自由贸易港政策落地，2024年6月28日，十四届全国人大常委会第十次会议决定，授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，允许已在境外合法上市的适量保健食品、临床急需的少量罕见病类以及少量特定全营养类特殊医学用途配方食品，经海南省人民政府审批，可以临时进口使用。为落实好调法决定，海南省人民政府组织省市场监管局会同省卫生健康委、省医保局、海口海关、乐城先行区管理局等部门，研究制定了两个《暂行规定》，经国务院食品安全监督管理部门同意后，于2024年12月29日印发实施。

二、两个《暂行规定》主要内容及特点

两个《暂行规定》的起草充分考虑了乐城先行区先行先试实际，紧扣调法决定要求，共设置了总则、申请与审批、进口通关管理、进口使用管理、监督管理、附则等六个章节。总则部分明确了工作目的、产品的定义范围、部门职责分工、企业及医疗机构主体责任。申请与审批部分明确了申请主体、申报要求、审评审批要求。进口通关管理规定了海关查验放行的条件要求。进口使用管理、监督管理部分，明确了产品进口使用的主体要求、对产品的安全管理、风险管理及追溯管理要求，以及监督检查的责任主体、产品召回与销毁管理、应急处置、赔偿责任和相关违规处理措施等。附则部分规定了政策的解释机关及实施时间。两个《暂行规定》主要有以下特点。

一是需求导向，操作性强。两个《暂行规定》内容上涵盖了进口特殊食品从申报、审评、审批、通关、使用规范、安全监管、风险控制、追溯等全流程工作要求，明确了各监管部门工作职责、医疗机构和境外生产企业的主体责任、医疗机构的使用条件、病患和康养需求人群使用产品要求等，为各相关方提供了操作指引，确保进口保健食品和特殊医学用途配方食品高效审评、顺利通关、食品安全和规范使用。

二是责任明晰，监管有力。两个《暂行规定》从制度上建立事前事中事后监管机制，食品安全风险监测、风险预警机制以及食品安全事故处置联动工作机制等，压实各方责任，强化各部门之间联动协作，构建了以省政府统筹，省市场监管局、省卫生健康委、省医保局、海口海关、乐城先行区管理局及乐城医药监管局等部门各司其职的全方位监管格局，有效防控风险，切实维护人民群众身体健康和生命安全。

三是优化程序，高效服务。在确保食品安全的基础上，两个《暂行规定》优化了申报材料要求和审评审批时限，产品申报正式受理后，审评机构需在30个工作日内出具审评结论;在审评过程中对境外生产企业情况同步进行审查，开展企业临时注册，简化了境外生产企业海关注册程序，同时还允许加贴中文标签，优化通关流程。各部门协同高效提供产品申报服务，为患者提供了正规的购买渠道，努力让患者尽快用上急需的特殊医学用途配方食品，避免断食风险。关于产品申报和审评，海南省市场监管局还配套印发了进口保健食品和特殊医学用途配方食品申报指南，以此详细指导产品申报和规范审评工作。

三、两个《暂行规定》落地实施的考虑和措施

为推动全国人大调法决定平稳实施，下一步，将重点抓好以下几项工作：

一是加强宣传推广。将以此次新闻发布会为契机，继续加大政策宣传和解读，提高政策的公众知晓度和参与度，让全国急需特殊医学用途配方食品的罕见病等疾病患者以及需要保健食品的康养人群充分了解政策，解决急需问题，不断放大政策效应。

二是做好受理准备。海南省市场监管局公众号发布了申报指南一图读懂，帮助医疗机构和境外特殊食品生产企业了解申报要求和流程，提高申报效率。还将强化各部门合作，厘清工作职责，畅通工作衔接，设立工作窗口，安排专人负责，争取快速高效完成各环节工作，进一步优化产品从申报到落地的流程。

三是强化配套能力。对标市场监管总局食品审评中心强化进口特殊食品审评能力建设，积极采取“送出去、引进来”的培训模式，强化工作人员能力提升，打造一支专业、高效的技术审评队伍，为乐城进口使用特殊食品提供有力的技术支撑。

总之，我们将竭尽全力，确保政策迅速有效落地。

谢谢大家。

廖宝祺：

谢谢林刚先生的详实介绍，让我们对两个《暂行规定》有了更加深入的了解，也让我们对乐城先行区临时进口使用特殊食品充满了信心和期待。

接下来，进入答记者问环节。欢迎各位记者朋友就感兴趣的问题提问，提问前请通报自己所在的新闻机构。现在开始提问，请举手示意。

答记者问

中央广播电视总台记者：

请问申请人开展临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品申报的具体流程有哪些?申报时有什么注意事项?

海南省市场监督管理局、海南省知识产权局党组成员，海南省市场监督管理局副局长黎运达：

感谢这位记者朋友的提问。两个《暂行规定》明确规定了产品从申报到审评审批、进口通关、医疗机构使用及后续风险监测、安全管理的相关要求。

(一)产品落地流程。医疗机构提出使用申请—省卫生健康委5个工作日内完成对特殊医学用途配方食品的急需性和少量要求审核评估(保健食品则无此环节)—审评机构审评(30个工作日内出具审评结论)—省市场监管局根据审评结论提出初审意见—省政府审批、核发准予进口批复—申请人凭批复文件等申报产品通关—海口海关通关查验、放行—医疗机构使用。

(二)病患或康养人群使用流程。对于特殊医学用途配方食品，首诊需本人亲自到乐城先行区医疗机构就诊，根据医生开具的处方使用，首诊后需要持续使用的，根据患者实际情况，可以在首诊医疗机构或通过互联网医院线上就诊继续使用;对于保健食品，必须线下在医疗机构根据医师等专业人士的建议使用，不得线上购买。临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品只限本人使用，不得转售，否则依法处置。

(三)医疗机构申报指导及提醒。乐城先行区内医疗机构有临时进口特殊医学用途配方食品与保健食品的需求时，可通过“海易办”进入先行区临时进口特殊食品追溯管理平台按要求准备材料并提交申请，需要准备的材料清单和要求可参考两个申报指南。申报受理后，申请人会收到受理通知书。审评过程中，审评机构会与申请人保持沟通和交流，必要时进一步补充完善材料，审评审批进度可通过平台实时跟踪查询。

申报需要注意的是：

一是由指定的医疗机构提出申请，除了提交医疗机构执业许可证明，还应同时提供生产企业主体登记证明、生产许可证明等资质证明文件;二是应提供医疗机构与生产企业或其授权供应商签订的食品质量安全协议，明确各方主体责任，以确保产品安全和使用安全;三是应提供临时进口产品境外上市销售一年以上的证明，及上市后使用效果评价总结报告;四是注意按照申报指南中的内容和格式要求提供材料，确保申请材料规范准确。

谢谢。

中国经济周刊记者：

两个《暂行规定》实施后，卫生健康行政部门如何加强对医疗机构使用临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品行为的监管，以及做好监测工作?

海南省卫生健康委委员会党委委员、副主任张光鹏：

卫生健康行政部门主要从资质审核、内设机构与人员配备、存储、使用等四个方面加强对医疗机构的监管，同时做好日常监测和分析。

一是在资质审核方面，医疗机构应当办理食品经营许可或备案，具有食品安全事件的应急处置能力。对首次临时进口使用特殊医学用途配方食品的，要对临床急需性和少量要求进行评估。

二是在内设机构与人员配备方面，医疗机构要规范设置临床营养科，成立使用管理委员会，要配备专职或兼职的食品安全管理人员，经过食品安全法律、法规、标准等培训并通过考核方可上岗。

三是在存储管理方面，医疗机构要具有符合要求的运输及储存方面的条件和保障措施，要对生产企业资质进行查验，相关的交易票据、购进记录等要保存至进口特殊食品保质期满后6个月。存放时要划定专门的区域，不得与普通食品、药品等混放。

四是在使用方面，医疗机构使用前应向患者或家属告知临时进口特殊食品的获批情况和相应的功能或提供营养支持等情况，特殊医学用途配方食品要由接受培训并考核合格的医师方可开具处方。

除了上述四方面的监管，我们还从三个层面加强使用情况的监测。一是医疗机构层面，要建立安全性和功能效果监测及应急处置制度，临时进口特殊食品的使用纳入信息系统，做到全过程可追溯。二是属地卫生健康部门做好日常监测点的食品安全风险监测，对发生的食源性疾病事件开展流行病学调查和卫生处置。三是省级监测层面，将先行区内部分医院新增为我省食源性疾病日常监测点，明确先行区医疗机构建立并实施临时进口特殊医学用途配方食品安全性、营养充足性和临床效果的监测机制。

总之，卫生健康部门将会同相关部门形成合力，做好临时进口特殊食品在先行区使用中的监管和监测，保障消费者食得安心。

谢谢!

中国信息报记者：

请问医疗机构如何对临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品进行收费?

海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑：

谢谢这位记者的提问。目前，保健食品和特殊医学用途配方食品尚未纳入我省医保基金支付范围。为畅通医疗机构保健食品和特殊医学用途配方食品的收费渠道，省医保局结合我省实际，积极通过国家医保编码动态维护平台主动向国家医疗保障局申请收费编码，符合条件的医疗机构均可在我省“两定平台”查询到该编码，并使用该编码进行收费结算。省医保局将密切关注，继续跟踪做好相关服务工作。谢谢。

海南日报记者：

请问海关为保障相关保健食品、特殊医学用途配方食品临时进口使用提供了哪些通关便利化措施?谢谢。

海口海关二级巡视员王辉平：

女士们、先生们，各位媒体的朋友们，大家上午好!海口海关高度重视相关特殊医学用途配方食品、保健食品的通关便利化，认真贯彻落实《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》精神，主动争取海关总署支持、积极配合省市场监管等相关部门做好具体管理办法的制定，保障相关允许临时进口使用的保健食品、特殊医学用途配方食品顺利通关。主要措施如下:

一是为产品特别设计通关流程。医疗机构可自行或委托凭临时进口批准文件及贸易单证向海口海关申报。海关验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，依据批准文件所列技术要求实施检验监管。

二是破解中文标签印制瓶颈。经过海南省人民政府审批后允许临时进口的相关保健食品、特殊医学用途配方食品，若中文标签无法直接印制在最小包装上的，可以加贴中文标签。克服了进口保健食品、特殊医学用途配方食品的中文标签必须印制在最小销售包装上的难题。

三是优化企业注册程序。为支持海南自贸港乐城先行区相关保健食品、特殊医学用途配方食品临时进口使用，海关总署授权海口海关，对经过海南省人民政府审批后允许临时进口的相关保健食品、特殊医学用途配方食品，根据海南省人民政府的审批意见对境外食品生产企业进行临时注册。使得进口食品境外生产企业由应当获得海关总署注册变为总署授权，大大方便了企业。

下一步，海口海关将持续加强向总署的汇报沟通，持续推动海南省人民政府和海关总署的工作协调，加强与相关监管部门密切沟通协作，不断地优化各项监管措施，强化科技赋能，全力保障临时进口使用的保健食品、特殊医学用途配方食品高效通关，为进一步支持海南自贸港全面深化改革开放贡献海关力量。

上海东方卫视记者：

请问乐城先行区对临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品的政策落地，都做了哪些准备工作?

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长符祝：

谢谢这位记者的提问。临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品的政策落地乐城，为确保患者、消费者能及时、安全有效用上上述两类特殊食品，在省市场监管局、省卫健委、省医保局、海关等相关部门的指导和支持下，乐城主要做了以下三个方面的准备工作：

一是实现承接有载体，使用有专家，品种有储备。乐城先行区以“医”为核心，正在努力打造成为国内领先的医疗服务高地，截至目前，乐城已经有36家医疗机构开业运营，包括上海瑞金海南医院、四川大学华西乐城医院、启研医院、博鳌国际医院4家医疗机构的临床营养科已通过验收确保政策落地即有应用场景。同时，同步加快推动园区医疗机构临床营养专家队伍的建设。针对欧美日等国家已上市的品牌特医食品、保健食品，结合乐城重点专科优势，从患者和消费者的实际需求出发，已储备一批针对克罗恩病、甲基丙二酸血症等罕见病类和肿瘤、糖尿病、肾病患者特定全营养特医食品，以及提升免疫力、骨关节健康、增强记忆力、抗氧化等功能类保健食品。

二是利用乐城专有保税仓，实现使用者即来即用。乐城有公共保税仓，是海关监管仓库，总面积超过2000平方米，已经为允许临时进口使用的保健食品、特殊医学用途配方食品预留了仓储空间，允许医疗机构批量进货、提前备货，一方面为企业和医疗机构提供专业的采购、物流、通关、仓储等全流程服务，另一方面也为海关、市场、卫健等监管部门加强现场核查提供高效便捷的集中监管地，既提升了特许产品进口环节的时效性，也进一步提高了监管效能。

三是建成全流程追溯信息化管理平台，确保质量安全可控。根据市场、卫健部门的监管要求，我们已建成保健食品和特殊医学用途配方食品的全流程追溯信息化管理平台，平台将实现两个功能和目的：一是将多个不同监管部门的线下审批流程转变为线上“不见面”极简审批，加快了审批进度，实现多部门业务协同，形成监管合力;二是可实现进口使用的保健食品和特殊医学用途配方食品从申请入园到消费者使用的全过程覆盖监管，确保产品来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改，防止产品流弊，有效保障消费者安全。

廖宝祺：

谢谢符祝女士的详实解答。本场发布会的答记者问环节就进行到这里。记者朋友们如果有进一步的采访需求，发布会结束后，请与我们省新闻办的现场工作人员联系，也请大家关注“海南发布”“海南市场监管”“乐城发布”等官方微信公众号后续推送的本场发布会的图文实录等相关信息。

希望记者朋友们加大宣传力度，做好本场新闻发布会及后续的宣传报道。再次感谢6位发布人的详实发布和解答，也谢谢记者朋友们的积极参与。

记者朋友们，2024年即将结束。本场发布会是今年以来，中共海南省委宣传部、海南省新闻办公室举办的第147场，也是今年举办的最后一场新闻发布会。

这一年，我们高位推动、聚焦亮点，持续奏响宣传推介海南自贸港最强音。成功举办十四届全国人大二次会议海南代表团开放团组活动集体采访、国务院新闻办“推动高质量发展”系列海南专场、中共海南省委八届五次全会专场等重大新闻发布活动，8位省领导先后出席新闻发布会，发布信息掷地有声，权威性彰显，引发国内外高度关注和热议。聚焦“自贸港建设”这一海南最大亮点，策划组织“加快推动海南自贸港高质量发展”“海南自贸港政策解读”等系列重大主题新闻发布会，及时发布权威声音，向全世界展现出奋进、自信、充满活力的中国特色自由贸易港的良好形象。

这一年，我们创新形式、丰富载体，持续推动新闻发布工作提质增效。创新性推动新闻发布“走出去”，联合省旅游、商务等部门，组团赴国内先进城市举办海南自贸港宣介主题新闻发布会，在北京、上海、广州、青岛都留下了我省举办新闻发布活动的印记。还把发布会的场地搬到室外，在博鳌亚洲论坛2024年年会期间，在琼海万泉河畔博鳌东屿岛草坪上举办“海南自由贸易港：以高水平开放引领高质量发展”记者招待会，以冷餐会的形式，让与会人员在自由轻松的氛围下面对面交流，共话自贸港发展机遇和未来合作的前景。

这一年，我们守正创新、积极作为，持续擦亮海南新闻发布工作品牌。在9月份抗击超强台风“摩羯”中主动发声，积极回应社会关切，持续举办了9场省应急指挥部新闻发布会，鼓舞了全省士气，凝聚了全民信心，助力全省集中力量全力推进抢险救灾及灾后重建工作，受到了中宣部和省委、省政府的充分肯定。汇编印发了2024年上、下半年版《海南省舆情与热点敏感问题口径库》，联合省委组织部成功举办了2024年海南省领导干部媒介素养和舆情应对能力提升培训班，正抓紧修订拟于明年1月份印发的《海南省突发事件新闻发布应急预案》，新闻发言人队伍不断发展壮大，形成了省领导出席新闻发布会、主动对外发声的机制性安排。

在此，我谨代表中共海南省委宣传部、海南省新闻办公室，向一年来所有参与、支持和推动海南新闻发布工作的各发布单位、新闻媒体、记者朋友、广大群众和网友表示衷心的感谢和崇高的敬意!

新的一年即将开启，让我们一起继续携手前行，继续为宣传推介海南自贸港、讲好美好新海南故事贡献智慧和力量!

明天就是元旦佳节，提前祝大家新年快乐、身体健康、工作顺利、阖家幸福!今天的发布会到此结束，让我们2025年再见!